DIERGO SPRAY

 

 

DIERGO SPRAY, 4 mg/ml Pulvérisation nasale,

Présentation : Boîte de 1 ml dans flacon 3,5 ml + dispositif pulvérisateur
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Dihydroergotamine mésilate
PPM : 81.80 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement des crises de migraine avec ou sans aura.



Posologie DIERGOSPRAY 4 mg/mL Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 1 Flacon de 1 ml

Une pulvérisation (0,5 mg) de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale dans chaque narine dès l'apparition de la céphalée migraineuse.

Quinze minutes plus tard, chez les patients pour qui la première dose de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale (1 mg) n'a pas été suffisante, une nouvelle pulvérisation (0,5 mg) peut-être administrée dans chaque narine, aboutissant à une dose totale de quatre pulvérisations (2,0 mg) par crise.

Les recommandations suivantes doivent être observées :

La dose maximale de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser par 24 h est de 2 mg (= 4 pulvérisations) et la dose maximale à ne pas dépasser par semaine est de 8 mg (= 16 pulvérisations).

Après le traitement d'une crise de migraine par DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale, un intervalle d'au moins 24 heures doit être respecté avant le traitement d'une nouvelle crise par la dihydroergotamine (en pulvérisation nasale ou sous forme injectable) ou par tout autre médicament contenant de l'ergotamine, du sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1.

Après le traitement d'une seule crise de migraine dans les conditions décrites ci-dessus (1 mg ou 2 mg respectivement), le pulvérisateur et la solution pour pulvérisation nasale doivent être jetés.

Instructions d'utilisation

La solution pour pulvérisation nasale doit être préparée juste avant son utilisation (c'est-à-dire dès l'apparition de la céphalée migraineuse). Une fois le dispositif pulvérisateur assemblé, il doit être utilisé dans les 8 heures.

1. Soulever un bord de la capsule bleue sans la détacher du collier métallique.

2. Enlever la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et le collier métallique doivent s'enlever d'une seule pièce. Si la capsule bleue s'arrache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde aux rebords qui peuvent être tranchants.

3. Enlever avec soin le bouchon en caoutchouc du flacon.

4. Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure du dispositif de pulvérisation.

5. Insérer la pompe du pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et la fixer dans le sens des aiguilles d'une montre.

6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlever délicatement le capuchon protecteur bleu de l'embout nasal.

7. Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première utilisation : tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et appuyer fermement vers le bas 4 fois. L'amorçage s'accompagne normalement de projection d'un peu de liquide.

8. Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l'embout dans une narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dans l'autre narine. Inspirer fortement par le nez plusieurs fois pour éviter que la solution ne s'écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatement après les pulvérisations.

Replacer le capuchon protecteur bleu et garder le pulvérisateur à portée de la main au cas où il devrait être réutilisé. Il est inutile de réamorcer la pompe.

Sujets âgés

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans en absence des données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Enfants

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de moins de 16 ans en absence des données d'efficacité et de sécurité d'emploi.



Contre indications

·          Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à tout autre composant de la formulation (voir rubrique Composition).

·          Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronaire (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères (septicémie), choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

·          Artérite temporale.

·          Traitement de la migraine familiale hémiplégique.

·          Traitement de la migraine basilaire.

·          Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·          Patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

·          Patients traités simultanément par inhibiteurs puissants du CYP 3 A comme les antibiotiques de type macrolides, les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés et autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·          Patients traités simultanément par les vasoconstricteurs périphériques y compris ceux contenant des dérivés de l'ergot de seigle, le sumatriptan et les autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Effets indésirables Diergospray

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : rhinite, nausées et vomissements, dysgueusies, réactions dose-dépendantes au site d'application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée), diarrhée, pharyngite, sensations vertigineuses et flush.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - ≤ 1/10), peu fréquents (> 1/1000 - ≤ 1/100), rares (≤ 1/1000), fréquence inderteminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Affections du système immunitaire

Rares :

Réactions d'hypersensibilité (rash cutané, oedème de la face, urticaire, dyspnée).

Affections du système nerveux

Peu fréquents :

Paresthésies/hyposthésie, sensations vertigineuses, dysguesie.

Affections cardiaques

Rares :

Symptômes d'ischémie myocardique

Affections vasculaires

Peu fréquents :

Flush

Rares :

Spasme artériel (particulièrement dans les extrémités inférieures) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Peu fréquents :

Congestion nasale, rhinite

Rares :

Pharyngite

Indéterminée :

Epistaxis

Affections musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané

Indéterminée :

Spasmes musculaires

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents :

Nausées, vomissements

Rares :

Diarrhée

Indéterminée :

Douleur abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents :

Réactions au site d'administration

Rares :

Douleur thoracique

 
 

Précautions d'emploi

DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas destinée au traitement prophylactique de la migraine.

L'usage journalier chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale ou son emploi au-delà des doses recommandées doit être évité car il peut entraîner un vasospasme.

L'abus chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale peut causer des céphalées de rebond. Si cette situation est suspectée, le traitement doit être suspendu.

Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent être observés, particulièrement dans les membres inférieurs. Si des signes et des symptômes de spasmes vasculaires apparaissent, DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale doit être arrêté et un traitement par vasodilatateurs périphériques doit être instauré (voir rubrique Surdosage).

Il convient d'informer le patient des doses maximales de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser et de lui signaler quels sont les premiers symptômes d'un surdosage : paresthésie (par ex. engourdissement, fourmillements) au niveau des doigts et des orteils, nausées et vomissements sans rapport avec la migraine, symptômes d'ischémie myocardique et douleurs précordiales. Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Les patients ayant des antécédents de fibrose liée à des médicaments, telle qu'une fibrose rétropéritonéale et pleurale, doivent être suivis avec attention.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhinite, de congestion nasale et de rhinite allergique ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et plus spécialement en cas d'hépatite cholestatique.

Note : La solution contenue dans le flacon en verre teinté est réservée à la voie nasale et ne doit pas être injectée.



Interactions avec d'autres médicaments

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cythochrome P450 3A (CYP3A) et de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée. Les inhibiteurs puissants du CYP 3A incluent : antibiotiques de type macrolide (ex. érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, telithromycine), les inhibiteurs de la protéase du HIV (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir), l'éfavirenz, les antifongiques azolés (ex. kétokonazole, itraconazole, voriconazole), le quinupristine-dalfopristine, le delinavirdine ou le néfazodone. L'administration concomitante peut entraîner une élévation de l'exposition à la dihydroergotamine et à une toxicité de l'ergot (vasospasme et ischémie des extrémités et autres tissus) (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation concomitante de vasoconstricteurs incluant les produits contenant de l'ergotamine, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, les triptans (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan et frovatriptan) et des autres agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1 (5 HT 1) est contre-indiquée puisqu'elle peut aggraver la vasoconstriction (voir rubrique Contre-indications).

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la dihydroergotamine, l'utilisation de nicotine (par exemple : tabagisme important, traitement de substitution avec la nicotine) doit se faire avec précaution.

Un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre la prise de sumatriptan ou d'un autre agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, et la prise de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale. Bien que l'association aux β-bloquants (par exemple le propranolol) soit généralement bien tolérée, la prudence est requise chez les patients atteints de troubles de la circulation périphérique.



Grossesse et allaitement

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée pendant la grossesse.

L'expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu'en raison de son activité utéro-tonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical, la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le foetus.

Les études chez l'animal ont démontré une reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est donc contre-indiquée chez la femme allaitante.



Effet sur la conduite de véhicules

Les patients présentant des sensations vertigineuses ou d'autres troubles du système nerveux central, incluant des troubles visuels lors de l'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale, ne doivent ni conduire un véhicule ni utiliser des machines.



Comment ça marche ?

Après administration nasale, la dihydroergotamine est rapidement absorbée (Tmaxd'environ 45 min). Sa biodisponibilité absolue est d'environ 43 ± 24 %.

70 à 80 % des concentrations plasmatiques représentent la substance inchangée, indiquant un métabolisme de la dihydroergotamine plus faible par voie nasale que par voie orale.

La liaison de la dihydroergotamine aux protéines plasmatiques est de 93 % ; son volume apparent de distribution est d'environ 800 litres à l'état d'équilibre. La clairance corporelle totale est d'environ 1,5 litres/min. reflétant principalement la clairance hépatique. L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 10 heures. L'excrétion se fait essentiellement par les fèces via la bile. Après administration nasale, l'excrétion urinaire de la substance mère et des métabolites est d'environ 2 %.

 
 

 

 

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