BUTOVENT

 

 

BUTOVENT 0,04% Sirop

Présentation : Flacon de 150 ml
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Salbutamol Sulfate
PPM : 21.95 Dh

BUTOVENT 2 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 50
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Salbutamol Sulfate
PPM : 21.90 Dh

BUTOVENT 4 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 50
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Salbutamol Sulfate
PPM : 35.10 Dh

BUTOVENT Solution pour inhalation

Présentation : Flacon de 200 doses
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Salbutamol Sulfate
PPM : 55.20 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

 

·        Menace d'accouchement prématuré.

·        Dystocie dynamique de démarrage.

·        Hypercinésie lors du travail.

·        Tocolyse précésarienne.

·        Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.

 



Posologie SALBUMOL 0,5 mg/1 ml Solution injectable Boîte de 6 Ampoules de 1 ml

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Traitement d'urgence

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une attention particulière sera portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et à celle du bilan hydrosodé. Surveiller le pouls maternel ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés, et ajuster le débit de manière à ce que le pouls reste inférieur à 140 battements/min.

Le risque (exceptionnel) de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solutionisotonique salée ou glucosée.

 

 

Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min(soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

 

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

 

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

 

Traitement d'entretien :

Il est assuré par :

- voie sous-cutanée ou I.M. : 1 ampoule de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour.

- voie orale : SALBUMOL, comprimés à 2 mg

- voie rectale : SALBUMOL, suppositoires à 1 mg.

Dans certaines indications hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg soit 1/5 d'ampoule préalablement diluée.

 



Contre indications

 

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

 

Liées à la tocolyse :

 

·        infection intra-amniotique,

·        hémorragie utérine,

·        poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm ...).

 

Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

 

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol :

 

·        cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,

·        thyréotoxicose,

·        hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·        éclampsie, pré-éclampsie.

 

Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

              

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.


 



Effets indésirables Salbumol

 

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent ( ³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 et  < 1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare ( < 1/10000) y compris les cas isolés.

 

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

 


Classe organe


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Céphalées.

Très fréquent

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

 

Tachycardie, palpitations.

Ischémie myocardique**

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Très fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections respiratoires,

Œdème pulmonaire***

Peu fréquent

thoraciques et

 

 

médiastinales

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements****

 

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires.

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie I.M.)

Très rare

 

* Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

 

** Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré.

 

*** Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré, le salbutamol a été peu fréquemment associé à un oedème pulmonaire. Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.

 

**** Les nausées et vomissements ont été très rarement rapportés lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré par injection intraveineuse de salbutamol.

 

 

Précautions d'emploi

 

Mises en garde

 

Oedèmes aigus du poumon :

 

Des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré,  avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

 

Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).

 

L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.

L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

 

Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires.

Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.

Une attention particulière devra donc être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardio-respiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG) (voir rubriquesPosologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes présentant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique Contre-indications).

 

Précautions d'emploi

 

Remarque préliminaire :

 

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

 

Avant la mise en route du traitement :

 

Le rapport bénéfice/risque devra être évalué :

·        en cas d'hyperthyroïdie,

·        en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,

·        en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,

·        en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

 

Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :

 

Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.

 

·        Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.

 

·        La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.

·        Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.

 

Hypokaliémie :

 

Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

 

Anesthésie générale ou péridurale :

 

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie  utérine.

 

Surveillance néonatale :

 

L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

 

Sportifs :

 

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

 



Interactions avec d'autres médicaments

 

Association DECONSEILLEE

 

+ Halothane

 

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.


 

Association nécessitant des précautions d'emploi

 

+ Antidiabétiques

 

Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

 



Grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.

 

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.

 

 

 

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

 

Allaitement

 

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

 



Comment ça marche ?

 

L'administration IV directe de salbutamol détermine un pic plasmatique immédiat suivi d'une décroissance de type exponentiel. Près des 3/4 de la dose injectée sont éliminés par le rein, en majorité sous forme de produit inchangé.

 


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